（2）内部审核及管理评审的内容
1）内部审核的内容
①符合性审核——确定质量管理体系运行情况是否符合计划的安排所建立的质量管理体系是否符合体系标准和实际情况的要求，运行过程是否符合体系文件的要求，最终的结果是否满足客户和标准的要求。
②有效性的审核——确定质量管理体系文件是否得到有效的实施所谓“有效性”即在规定的范围和规定的时限内，所有相关的人员、部门或活动均已按照质量管理体系文件的要求开展工作，并且对体系文件所规定的目的和内容都恰如其分地给予体现。
③适合性的审核——确定质量管理体系是否适合并达到预定的目标2）管理评审的内容
①分析质量管理体系的符合性，对内部质量管理体系审核结果的分析，包括内部质量管理体系审核报告、纠正措施实施情况、内部质量管理体系审核工作的效果等。对质量管理体系等文件的分析，包括修改情况分析、补充情况分析、实施情况分析等。
②分析质量管理体系的有效性：包括结果质量情况、过程质量情况、质量方针是否得到有效贯彻、质量目标实现情况的分析、客户投诉是否减少或得到满意的解决、是否针对客户投诉采取了有效的纠正和预防措施等。
③分析质量管理体系的适应性：对于出现的新情况来说，标准是否更改，技术手段、组织机构、客户要求等是否发生变化；对于出现的新需求来说，原来的体系是否有效，是否需要补充和修改。
④其他需要评审的事项，重要的纠正和预防措施是否适当，是否有其他重要的纠正和预防措施要批准，对体系的修改或补充是否适当，是否有重要的修改或补充内容需要批准等。
（3）内部审核及管理评审的实施过程
1）内部审核的实施过程。它主要是针对现场审核中介绍审核要求（见面会）、搜集客观证据、整理不符合项报告，形成内部审核报告、总结会等方面展开的。
2）管理评审的实施过程。它包括制订管理评审计划、组织准备、管理评审会议、现场检查、评审报告、评审后的持续改进工作。
（4）内部审核及管理评审的报告
1）内部审核的报告一般应包含以下内容：
——报告编号
——审核的目的、范围和依据
——审核日期和方法
——审核组成员名单（姓名、部门、职务等）
——审核结果（不符合项数量、分类及评价）
——审核结论（质量管理体系符合性、有效性、适合性及质量保证能力）
——审核组长签名及实验室负责人确认标识
——附件目录（如内部审核日程安排表、核查表、不符合项报告、见面会和总结会签到表等）
——分发范围清单
2）管理评审的报告一般应包含以下内容：
——评审概况：包括进行本次管理评审的原因、目的、内容、实际做法、参加评审的人员、评审日期等
——对质量管理体系运行情况及效果的综合评价
——针对实验室面临的新形势、新问题、新情况，质量管理体系存在的问题与原因
——关于采取纠正措施或预防措施的决定及要求
——管理评审的结论：管理评审一般应对以下三个问题做出综合性评价结论
a.质量管理体系各要素的审核结果
b.质量管理体系达到质量目标的整体效果
c.对质量管理体系随着新技术、质量概念、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建
议。管理评审报告、资料和记录，要形成档案、妥善保存
（5）内部审核及管理评审的组织
1）内部审核的组织管理。内部审核由病理科主任，或由病理科主任指定高年资的诊断医师及技术人员组成内部审核小组，内部审核人员要了解并体现质量管理体系审核的基本原则，并应对内部审核所发现不符合项的纠正措施落实情况予以跟踪确认，整个审核活动应由内部审核组长负责管理，内部质量管理体系审核的结果提交管理评审。
2）管理评审的组织管理。管理评审应由医院质控人员、病理科主任或病理科质量负责人、细胞病理学室负责人组成评审组，对内部审核的结果加以分析评审。
（6）内部审核及管理评审的自我评估周期
1）内部审核自我评估周期。每月或每季度选择不同内容进行细胞病理学室室内质量自我检查评估，并做记录，全年完成所有项目的内部审核。
2）管理评审自我评估周期
①年度管理评审：每年进行一次，对该年度的质量体系运行情况进行评审。
②适时管理评审：
在下列情况下，由病理科主任提出，可适时地制订计划进行相应的管理评审。
a.当有关法律、法规、标准及其他要求发生变更时。
b.当本科的组织结构发生重大调整时。
c.当本科发生重大质量事故或相关方连续投诉时。
d.当科主任认为有必要时，如认证前的管理评审。
（二）细胞病理学室的技术质量控制
1.细胞病理学制片的质量控制
（1）严格规范细胞病理学标本的申请、送检、验收、标识、登记等工作程序，完成记录。
（2）标本的取材应根据不同检测样本，按规范要求完成标本取材工作。
工作质量评价：优秀——取材规范，选择满意，细胞量大，杂质少
合格——取材规范，选择不满意，细胞量中，有杂质
不合格——任意取材，量少，杂质多
（3）标本的制备要求涂片涂抹薄厚均匀，太厚会使细胞过多而重叠；太薄则细胞数量太少，影响检出率。适宜涂片应在镜下可见每个视野内均匀分布有效诊断性细胞。
工作质量评价：优秀——薄厚均匀
合格——部分薄，部分厚
不合格——太薄或太厚
（4）标本固定如选用巴氏、H.E染色，应立即放入85%酒精或其他固定液内固定，使细胞形态保持完好。根据标本的来源、性质及染色方法的不同，应选择不同的固定方式分缸固定。
工作质量评价：优秀——固定液选择正确，及时固定，固定时间控制正确，分缸固定合格——固定不到位，不分缸固定
不合格——未及时固定，固定不佳
（5）标本的染色通常选择巴氏或H.E染色，而苏木精染色是最重要的环节。染色液的质量和染色时间应予保证和规范。
工作质量评价：优秀——细胞核呈深蓝色，染色质清晰，核仁呈红色；不同分化类型的鳞状上皮细胞，其胞质颜色各异；不全角化细胞呈现粉红色，角化前细胞呈淡蓝或淡绿色；红细胞呈橙色或鲜红色，白细胞的细胞质呈淡蓝绿色；黏液呈淡蓝或粉红色。胞浆胞核分界清晰，脱水、透明效果较好。
合格——细胞核呈深蓝黑色，染色质尚清晰，核仁呈红色；各分化类型的鳞状上皮细胞胞质颜色正常；胞质胞核分界尚清晰，脱水、透明效果尚可。
不合格——细胞核呈深蓝黑色，染色质不清晰；各分化类型的鳞状上皮细胞胞质颜色正常；胞质胞核分界不清晰，脱水、透明效果不佳。
（6）细胞病理学制片外观评价：细胞涂片经染色程序后按规定进行封片、编序。
工作质量评价：优秀——涂片标识明确，标签、盖玻片位置规范，树胶量适中，无明显气泡。
合格——尚存在不足，包括标签贴歪、盖玻片不正，树胶溢出，有气泡。
不合格——无标记，错号，无盖玻片等。
（7）细胞病理学制片质量自我评价：优良率（包括优秀＋合格比率）三级医院≥85%，二级乙医院≥80%。
2.细胞病理学诊断的质量控制
（1）严格规范细胞病理学诊断的阅片前查对、阅片、诊断、报告、签发、归档、报告查询等工作程序，以及工作量监控和诊断医师的能力评估，并记录在案。
（2）由于病理细胞学检查在标本采集、涂片制作、镜检分析到确定诊断的全过程中，每一个环节都存在着可能造成诊断误差的因素。细胞病理学诊断准确率低于活检和冷冻诊断准确率，一般在80%～85%。虽然允许细胞病理学诊断存在一定的偏离，但假阴性率，即漏诊率不得大于10%，假阳性率，即误诊率不得大于1%。因此要求细胞病理学诊断医师在阅片时，一要全面，二要仔细，三要不断学习。在不能独立确定诊断时，可采取科内集体讨论，或请上级医师复诊或会诊，并做好相应的记录。
1）假阴性。假阴性是指将恶性肿瘤误诊为良性病变或漏诊。假阴性的诊断将使临床医师和病人产生假的安全感，贻误病情，从而失去早发现、早诊断、早治疗的机会。
造成假阴性的主要原因：
a.未取到病变部位组织或混入过多血液成分或坏死组织，恶性细胞成分并未涂上。
b.囊性病变时仅吸取到囊液，未能吸取到囊壁有形成分。
c.因炎症、放射线或药物等使细胞变性退化。
d.染色不佳、涂片不当。
e.诊断医师经验不足或粗心未能仔细阅片，以致误诊、漏诊。
2）假阳性。假阳性是指将非恶性肿瘤的病变误诊为恶性肿瘤。此结果势必误导临床医师，从而对病人采取过度的治疗措施，甚至是残毁性治疗，给病人带来不可弥补的精神和机体伤害，甚至引起法律纠纷。因此，必须强调，细胞病理学诊断应最大限度地杜绝假阳性诊断结果的发生。
造成假阳性的主要原因：
a.因涂片制作不良，人为造成胞体肿大，核弥散性深染的细胞误认为恶性细胞。
b.炎症或其他因素引起的高度反应性增生误诊为恶性细胞。
c.胸腹水等体液中细胞脱落后继续生长、繁殖，形成特殊形态的细胞，易误诊恶性细胞。
d.某些异位的上皮组织病变如涎腺、甲状腺、乳腺、子宫内膜等，均可出现在其周围组织或其他异位部位，误判为转移癌。
e.淋巴结内密集的淋巴细胞误认为成堆未分化癌或淋巴瘤。
（3）细胞病理学诊断结果的评价
1）采用统计方法：Galen和Giacomini（1881）修订完善的国际公认的实验准确性（可靠性）诊断统计学方法。
准确性即可靠性，是由敏感度、特异度、假阳性率和假阴性率组成的总和概念。
评价实验数据所用的统计符号分别为：T（True），F（False），P（Positive），N（Negative）。
TP（真阳性病例数）：即细胞病理学诊断为阳性或可疑阳性病例，经证实确定为阳性的病例数。
FP（假阳性病例数）：即细胞病理学诊断为阳性或可疑阳性病例，但经证实确定为阴性的病例数。
TN（真阴性病例数）：即细胞病理学诊断为阴性，经证实确定为阴性的病例数。
FN（假阴性病例数）：即细胞病理学诊断为阴性，但经证实确定为阳性的病例数。
a.敏感度（sensitivity）：系指细胞病理学诊断为阳性和可疑阳性的几率。实际上它代表的是真正的阳性率，反映了细胞病理学诊断正确判断的几率。一个高敏感的诊断结果，其假阴性的病例数很少。统计公式：敏感度＝TP／（TP＋FN）×100%。
b.特异度（specificity）：系指细胞病理学正确诊断为无病的几率，即真正的阴性率。统计公式：特异度＝TN／（TN＋FP）×100%。
c.假阳性率（false positive rate）：系指某些实际上无病，而细胞病理学诊断错误地判断为有病的几率，也称为误诊率。它与特异度呈反比。统计公式：假阳性率＝FP／（FP＋TN）×100%。
d.假阴性率（false negative rate）：系指某些实际上有病，而细胞病理学诊断错误地判定为无病的几率，也称为漏诊率。它与敏感度呈反比。统计公式：假阴性率＝FN／（FN＋TP）×100%。
e.阳性预示值（positive predictive value）：病变存在于被诊断为阳性患者中的概率。统计公式：阳性预示值＝TP／（TP＋FP）×100%。
f.阴性预示值（negative predictive value）：诊断为阴性患者中真正阴性的概率。统计公式：阴性预示值＝TN／（TN＋FN）×100%。
g.总诊断准确率（overall diagnostic accuracy）：系指细胞病理学诊断除去假阳性和假阴性后，真正的阳性和阴性病例在整个被检人群中的百分比，即所谓“符合率”，它代表对全部标本真正的判定能力。统计公式：总诊断准确率＝（TP＋TN）／（TP＋FP＋TN＋FN）×100%。
2）细胞病理学诊断工作绩效评价：总诊断准确率＞80%。
3）可疑性诊断。可疑性诊断即不肯定的诊断，如“可疑细胞”、“不除外癌”。虽然它不便于临床疾病的确诊和治疗措施的选择，但可疑诊断是客观存在的，也是不可避免的。虽然可疑性细胞诊断具有不可避免性，但应尽量避免随意扩大可疑诊断的范围，可疑性诊断报告原则上应控制在5%～10%之间。为此应采取如下措施：
a.必要的重复检查。
b.建议做活检或其他诊断确诊。
c.必要时临床会诊，共同商讨诊断和治疗问题。
