5.导致住院或者住院时间延长。
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
第六十四条进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。
第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
第六十六条医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
第六十七条本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
二十、关于加强医疗机构中药制剂管理的意见
（2010年8月24日卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局发布）
医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：
一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义
医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）中指出，要“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”。扶持和促进医疗机构中药制剂发展对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、促进和谐社会有十分重要的意义。
二、发展医疗机构中药制剂的基本原则
一是重特色。发展医疗机构中药制剂要紧密结合本医疗机构的中医专科特色，注重体现地域特点和疾病谱特点，体现工艺、剂型的传统特色和合理性。
二是讲实效。发展医疗机构中药制剂要注重安全性，突出疗效，保证质量，方便使用，要与当地经济社会发展水平相适应。
三是抓重点。发展医疗机构中药制剂要统筹规划，突出重点领域与品种，避免盲目追求品种数量，改变小而全、多而散的状况。
四是重传承。医疗机构中药制剂的研制要注重以名老中医长期临床实践的验方为基础，与名老中医临床经验和学术的传承相结合。
五是循规律。发展医疗机构中药制剂既要体现辨证论治，突出中药传统特色，又要遵循药物研发的基本规律，注重临床使用数据的积累和效果的评价。
六是求发展。发展医疗机构中药制剂要把社会效益放在首位，立足于满足病人的需求，规范管理，不断提高制剂水平，为名科、名院建设和中医药事业发展服务。
三、加强医疗机构中药制剂注册管理
（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规的规定，切实加强医疗机构中药制剂的监督管理，保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。应按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，结合本地实际制定实施细则，突出继承传统，体现中医药理论特色，发挥中医药临床治疗优势，为中药新药的研制奠定基础。
（二）《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13—17。
中性构利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。
本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。
（三）医疗机构中药制剂的临床研究应注重安全性评价。不具备成立伦理委员会的医疗机构申请中药制剂临床研究，可委托已按规定向药品监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。
（四）下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围
1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
2.鲜药榨汁。
3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
四、完善医疗机构中药制剂的配制管理
（一）各地应推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）的实施，加强医疗机构中药制剂的配制管理，不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。
（二）已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，经省级食品药品监督管理部门批准，可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。
（三）《中国药典》制剂通则中未规定微生物检查要求的，其制剂配制可不要求在洁净区操作；非无菌制剂的药材净制、漂洗等前处理和提取用水可使用符合卫生学标准的饮用水。
五、加强医疗机构中药制剂的使用管理
（一）医疗机构中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售，不得发布医疗机构中药制剂的宣传广告。
（二）发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应等特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）医疗机构调剂使用有关规定的民族药制剂，经省级食品药品监督管理部门批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由各民族地区省级药品监督管理部门会同中医药管理部门，结合本地区实际情况制定。
（三）属于下列情形之一的医疗机构中药制剂，经省级中医药管理部门审核同意，并经省级药品监督管理部门批准，可在本行政区域内指定的医疗机构之间使用。跨辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。
1.经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。
2.国家级重点专科技术协作。
3.国家级科研课题协作。
申请及批准时，应提供相关证明文件并明确数量、用途、使用范围和期限等，使用期限一般不超过6个月。
取得制剂批准文号的医疗机构应当对批准使用的医疗机构制剂的质量负责。使用制剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
各级卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门和中医药管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展，进一步加强沟通协作，充分发挥指导作用，保证医疗机构中药制剂发展的方向和重点，贯彻落实医疗机构中药制剂管理的各项规定，严格把关，认真审查，保证质量，突出特色，既要保证中医临床用药的安全、有效，又要充分考虑医院和人民群众的实际需求，促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。
二十一、关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知
（2009年3月25日国家中医药管理局）
中药汤剂是中药的传统剂型之一，充分体现了中医辨证论治、个体化治疗的特点。由于全国缺乏统一的中药饮片处方用名与调剂给付的规定，各地或各单位的处方用名与调剂给付的规定也不够完善，造成药房给付的中药饮片与医师的要求不一致，影响了临床疗效，出现了医患纠纷和医疗安全隐患。
为保障医疗安全，保证临床疗效，现就中药饮片处方用名和调剂给付的有关问题提出以下要求：
一、各医疗机构应当执行本省（区、市）的中药饮片处方用名与调剂给付的相关规定。没有统一规定的，各医疗机构应当制定本单位中药饮片处方用名与调剂给付规定。
制定中药饮片处方用名与调剂给付规定应符合国家有关标准和中医药理论。
二、开具中药饮片处方的医师要掌握本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定，并据此书写中药饮片处方用名。
三、医师开具中药饮片处方对饮片炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
四、各医疗机构中药饮片调剂人员应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方调剂给付规定进行调剂，对未按规定书写中药饮片处方的应由处方医师修正后再给予调剂。对有特殊炮制要求的中药饮片，调剂时应临方炮制。
五、各医疗机构应加强对本单位执业注册医师开具中药饮片处方以及药剂人员调配中药处方的培训。
各省级中医药管理部门要结合医院评价等活动，组织开展对中药饮片处方书写与调剂给付情况的督导检查。
二十二、中成药临床应用指导原则
（征求意见稿）
国家中医药管理局医政司
2009年7月
前言
中成药是在中医药理论的指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。目前我国现有中成药8000余种。2005年中华人民共和国药典（中药类）收录品种500余种，剂型40余种，科别涉及内、外、妇、儿、骨伤、皮肤、五官等科。
中成药是祖国医药学一个重要组成部分，因其使用方便、易于携带保存、副作用较小、疗效稳定，受到临床医师及广大患者的欢迎和重视。随着我国中药制药企业的发展，中成药的品种越来越多，应用日益普及，不合理应用亦凸显出来。中成药不合理使用主要表现在：辨证不准、用法用量不当、含毒性药材中成药的不合理应用、联合用药不合理、疗程不明确、中药无毒随意用、滥用滋补性中成药等。
我国药物不良反应监测工作起步较晚，1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为第68个成员国。1999年原卫生部药物不良反应监察中心更名为国家药物不良反应监测中心，设在国家药品监督管理局药品评价中心。2001年12月1日正式施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”。2004年国家正式出台《药品不良反应报告和监测管理办法》。药物不良反应（ADR）的监测工作及中成药上市后再评价日益受到国家药品监管部门重视。截至2004年我国已有23个省市建立了药品（中药）不良反应监测中心，以开展上市后药品（中药）不良反应监测及有关再评价工作。国家药品不良反应监测中心从1997年1月至2001年12月，共收到中药不良反应报告301例，涉及中药品种87种，其中注射剂占品种数的32.18%，占不良反应例数的68.71%。近5年，关于中成药不良反应不断有文献报道。
为提高中成药的临床疗效，保障患者用药安全，特制定《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），以期达到规范中成药使用，提高中成药疗效，减少中药不良反应发生率，降低患者医疗费用的目的。随着药品不良反应监测中心在全国建立，对中成药安全性重视程度日益加深，在这样的形势下制定《指导原则》，在规范临床医师行为，提高临床疗效，发挥中医药优势与特色方面将起到一定推动作用。
《指导原则》由四部分组成：第一部分：中成药概述，包括中成药特点、剂型、分类、安全性；第二部分：中成药临床应用基本原则；第三部分：各类中成药的特点、适应症及注意事项；第四部分：中成药临床应用的管理。对上述内容有以下几点说明：
1.本《指导原则》为临床应用中成药获取最佳疗效，并最大程度避免或减少不良反应而制定，不是教材或参考书，也不涉及某一疾病具体给药方案。
2.本《指导原则》中中成药应用的基本原则在临床治疗中必须遵循，各类中成药的适应症和注意事项则供临床医师参考。
3.为加强中成药用药安全，本《指导原则》中对中成药临床应用管理提出了要求，应当遵循。
4.本《指导原则》仅涉及各类中成药的特点、适应症和注意事项，具体中成药及临床应用的详细内容仍应参考《中国药典》《中国药典临床用药须知》（中药卷）、药品说明书。
5.在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜用药，因人而异，辨病辨证施治。
（第一部分）中成药概述
中成药是在中医药理论的指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史，应用广泛，在防病治病、保证人民群众健康方面发挥了巨大的作用，对中医药的推广作出了贡献。
