第46章 附录四

赫尔辛基宣言

——关于人体医学研究的伦理原则

1964年6月芬兰赫尔辛基第18届世界医学协会大会正式通过1975年10月日本东京第29届世界医学协会大会

1983年10月意大利威尼斯第35届世界医学协会大会

1989年9月中国香港第41届世界医学协会大会

1996年10月南非希萨默塞特第48届世界医学协会大会

2000年10月苏格兰爱丁堡第52届世界医学协会大会修订

一、引言

1．世界医学协会已将《赫尔辛基宣言》发展成为一份伦理原则的声明书，为医生和其他从事人体医学研究的人员提供指导。人体医学研究包括可识别的人体物质或可识别的数据研究。

2．增强和保障人们的健康是医生的职责。医生应奉献其知识与良心以履行其职责。

3．《世界医学协会日内瓦宣言》以“病人的健康是本人应首先考虑的因素”作为约束医生行为的准则《；国际医学伦理准则》声明“：医生在为病人治疗以减轻他们的身心痛苦时，唯以病人的利益为重。”

4．医学的进步基于科学研究，而科学研究最终在某种程度上取决于人体实验。

5．在人体医学研究中，考虑受试者的健康应优先于科学和社会的利益。

6．有关人体医学研究的主要目的旨在改善预防、诊断和治疗的方法，提高对疾病病源和疾病发生因素的认识。即使这些方法已日臻完善，还是应该通过对这些方法的有效性、功效、易理解性和质量的研究而不断地向其挑战。

7．在现阶段的医学实践的研究中，大多数的预防、诊断和治疗的方法都含有风险和责任。

8．医学研究须遵从既促进对所有的人的尊重又保护他们的健康和权利的伦理标准。参加研究的人们有时很脆弱，需要给予特别保护。必须意识到经济条件差和治疗上不利的人群的特殊需求。需要给予特别关注的是那些自身无能力同意或拒绝同意参加研究的人、迫于压力而参加研究的人、参加研究又不能得益的人，以及既参加研究又须治疗的人。

9．研究人员必须了解他们国家和国际社会对有关人体研究在伦理、法律和法规上的要求。任何国家的伦理、法律和法规若降低或取消本宣言阐述的关于保护受试者的原则要求，都是不能允许的。

二、医学研究的基本原则

10．在医学研究中，医生的职责是保护受试者的生命、健康、隐私和尊严。

11．有关人体的医学研究必须遵照普遍接受的科学原理，并且基于详尽的科学文献知识、其他相关的信息来源和充分的实验，包括适当的动物实验。

12．医学研究或许会对环境有一定的影响，所以进行实验时要保持恰如其分的谨慎，同时也应善待用于实验的动物。

13．人体实验的每一个步骤的设计和操作都必须在实验方案中系统阐明。特别设立的伦理审查委员会将对方案进行分析、评价和指导，待合适时予以批准。伦理审查委员会必须独立于研究者、主办者，或避免来自其他方面的影响，但也须遵守进行实验的国家的法律和法规。伦理审查委员会有权监管正在进行的实验，研究者有责任将监管的信息，尤其是一些相关的不良事件提供给伦理审查委员会。研究者还应向伦理审查委员会提供有关资金、主办单位、机构成员、其他潜在的利益冲突和对受试者激励的信息，以供审查。

14．研究方案应该包括相关的伦理思考的陈述，并明确表明完全符合本宣言所阐述的原则。

15．有关人体的医学研究应该由合格的科技人员来操作，并由临床医学专家监督。即使受试者对研究给予知情同意，研究者仍应承担对受试者的责任，而不应是受试者本人负责。

16．每一个有关人体的研究都应该事先认真地评估该研究会给受试者或其他人带来怎样的风险和负担，并与可预见的利益相比较，这也包括参加医学实验的健康志愿者。所有的研究设计应该是普遍可行的。

17．医生只有在对人体研究中将出现的风险有信心做出充分的评估，并且能够满意地加以控制时，才能从事有关的研究。假如发现风险超过潜在的利益，或者有确切的证据表明只有正面的利益，就应该中止其研究。

18．只有在研究目的的重要性超过其给受试者带来的固有风险和负担时，才能进行相关的人体研究，特别是对有健康志愿者参与的研究尤为重要。

19．只有具有这样的可能性，即参加医学研究的对象能够从实验结果受益时，此类研究才会是正当、有效的。

20．在研究项目中，受试者必须是志愿者和知情的参与者。

21．受试者保护自己尊严的权利应该得到尊重。要采取防范措施确保他们的隐私得到尊重，个人资料得到保密，并将研究对受试者的身心健康和人格的不良影响减少到最小的地步。

22．在任何的人体研究中，每一位可能的受试者都必须被充分告知该研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究机构成员、预期的收益和潜在的风险，以及将会带来的不适。另外还应知道放弃参加实验的权利，或他们可以在任何时候退出研究而不受到报复。只有在确定受试者已经了解上述信息后，医生才能获取受试者任何形式的知情同意，当然最好是书面的知情同意。如果不能得到书面的知情同意，非书面的知情同意必须有正式的文件证明和见证人。

23．在得到受试者的知情同意时，医生应该特别注意受试者是否和医生之间存在着一种依赖关系，或受试者被迫作出知情同意。在这种情况下，应该由一名不参与实验并且独立于双方关系之外，又很好掌握知情原则的医生来获得受试者的知情同意。

24．对于一个缺乏法律行为能力，身体和智能上无法予以知情同意的受试者，或没有法律行为能力的未成年人，研究人员必须依据法律规定，从这些人的法定委托人那里获得知情同意。这种类型的人一般不应该参与医学研究，除非医学研究对促进这些人的健康是必须的，并且不能由具有法律行为的人所取代。

25．如果一位缺乏法律行为能力的受试者如未成年人，有能力自主决定参加研究，研究人员还必须得到他的法定监护人的知情同意。

26．如果有关的研究不可能得到代理人的知情同意或预先的知情同意，只有在受试者的身体和精神状况妨碍其作出知情同意是不可避免的特点时方能开展研究。这种因受试者的身体条件导致不能作出知情同意的特定理由，应该写在实验方案中以备伦理审查委员会的审查和通过。实验方案应该声明知情同意仍然需要，研究人员必须尽早得到受试者或其法定代理人的知情同意。

27．研究报告的作者和出版商都具有伦理责任。研究结果发表时，研究人员有义务确保结果的正确性。有利和不利的结果都应该全部发表或以其他方式对外公开。资金来源、研究机构成员和任何可能的利益冲突应该在出版物中作出表达。跟本宣言所列的原则不符的实验报告不允许发表。

三、医学研究和医学治疗相结合的附加原则

28．只有在某一医学研究被证明是有潜在的预防、诊断和治疗价值时，医生才可以将研究和治疗相结合。研究和治疗一旦结合在一起，附加原则就被用来保护作为受试者的病人。

29．一种新方法所带来的利益、风险、负担和效用，应当和现行最好的预防、诊断和治疗的方法所具有的利益、风险、负担和效用进行对照实验。这一原则不排除安慰剂的使用或不予以治疗，只要在研究中证明没有预防、诊断和治疗方法的存在。

30．在研究结束时，应保证每一参加研究的病人都能得到已为研究所确认的被证明为最好的预防、诊断和治疗方法的机会。

31．医生应该详尽地告诉病人，治疗的哪一些方面是和研究相关的。而病人拒绝参加研究绝不应该影响到病人和医生之间的关系。

32．在治疗病人期间，当证明不存在预防、诊断和治疗的方法，或者这些方法不起任何作用，医生如果根据自己的判断，认为有挽救病人的生命的希望，以恢复他们的健康或减轻他们的痛苦，在征得病人的知情同意后，完全可以运用未被论证的新的预防、诊断和治疗措施。如果可能，这些方法应该被作为研究的课题，作出安全性和功效性评估的设计。所有的医案和新的信息应该被记录下来，适当的时候可以发表。本宣言中其他相关的指导性原则都应遵守。